Estudos Clínicos no Brasil – Desafios a serem enfrentados

Publicado em 05/12/2018
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Estudos Clínicos no Brasil – Desafios a serem enfrentados

Diversos fatores determinam a competitividade dos ensaios clínicos de um país, como custo, recrutamento de pacientes, infraestrutura e ambiente ético-regulatório. O Brasil há muitos anos vem se estabelecendo como um grande condutor de estudos clínicos internacionais dada a ampla diversidade da população, o acesso restrito a tratamentos de ponta, o menor custo do protocolo por paciente em relação a outros países e outros pontos considerados atrativos para o aumento dos protocolos clínicos, principalmente vindos de fora para o país.

Mas boa parte deste potencial está sendo desperdiçada. Embora o Brasil seja o quinto mais populoso do mundo o número de estudos em todo o mundo cresceu 13.326% em 18 anos enquanto a parcela do Brasil hoje é de 6.278 estudos ou 1,65% do total. Levantamento recente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostra que ao menos 242 estudos relacionados a medicamentos deixaram de ser realizados no país nos últimos sete anos, com perda de R$ 490 milhões em investimentos.

O Brasil raramente consegue aprovação em tempo hábil em relação aos outros países, o que pode acarretar na exclusão do país no fim da fase de recrutamento, sem ter conseguido iniciar o teste ou pode ser incluído no fim dessa fase, tendo várias limitações na triagem, apenas porque os demais países não conseguiram alcançar o número de pacientes desejados pro protocolo.

 
 — Foto: Pexels

 

É sabido que as revisões e aprovações regulatórias são de fundamental importância para garantir segurança e efetividade dos tratamentos propostos nos estudos clínicos. E a cada ano as agências reguladoras vêm se tornando cada vez mais exigentes.

No que tange aos prazos do Brasil temos primeiramente análise do CEP coordenador do estudo que deve, em trinta dias, emitir um parecer consolidado sobre o protocolo submetido a sua apreciação. Porém na prática esse prazo muitas vezes não é real, o que compromete todo o cronograma planejado para o estudo, este que é desenhado de forma mundial.

Após a aprovação do CEP coordenador, o protocolo é encaminhado para a CONEP e ANVISA (órgãos reguladores nacionais). Dentro da CONEP, o prazo máximo para permanência de um protocolo, até que seja emitido um parecer final, é de sessenta dias. Já o prazo para que a Anvisa se manifeste em relação a uma petição de pesquisa clínica é de até 90 dias para os casos menos complexos (que já passaram por uma avaliação de outras agências internacionais e que estão em fase 3 de desenvolvimento, à exceção de biológicos) ou de até 180 dias nos casos de maior complexidade. Cabe ressaltar que a Anvisa se manifesta em até 30 dias no caso dos processos referentes à doenças raras. Esses prazos também não são respeitados regularmente.

O questionamento não está na participação da CONEP no processo, mas sim em sua forma de atuação. É discutido que o formato atual da revisão dos protocolos aprovados pelos CEPs locais apenas amplia os prazos de tramitação, sem assegurar o cumprimento das normas éticas no decorrer dos ensaios. Com relação a questão sanitária (ANVISA), também há críticas relacionadas aos prazos, derivados, nesse caso, principalmente da falta de capacidade da parte operacional (demanda X equipe qualificada para análise).

O Brasil já vem trabalhando há alguns anos com medidas que têm como objetivo diminuir a diferença entre os prazos regulatórios nacionais X outros países, porém ainda tem muitas questões a serem trabalhadas, discutidas e alteradas para se tornar um país consolidado na pesquisa clínica internacional.

Coord. de Estudos Karyn Albrecht Siqueira De Maman, Enfermeira Oncológica, COREN/SC 178226

Maiores informações: http://www.clinicareichow.com.br/


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