MAVENCLAD (Cladribina oral) recebe primeira aprovação na América Latina
Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, anunciou recentemente que a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), agência reguladora da Argentina, aprovou o registro de MAVENCLAD (Cladribina Oral) para o tratamento de formas recorrentes altamente ativas de esclerose múltipla, definido por características clínicas ou de imagem. Isso marca a primeira aprovação para MAVENCLAD na América Latina e, seguindo os processos regulatórios locais, espera-se que o produto esteja disponível nos próximos meses para os pacientes argentinos.
"Ter um novo tratamento para EM aprovado na Argentina é muito motivante", disse o Dr. Jorge Correale M.D., Chefe de Neuroimunologia e Doenças Desmielinizantes do Instituto de Pesquisas Neurológicas Dr. Raúl Carrea. "MAVENCLAD permite que o sistema imunológico do paciente passe por uma reconstituição imune seletiva, semelhante a uma reinicialização, e o mecanismo de tratamento é simples porque não requer administração ou monitoramento frequente".
MAVENCLAD é o primeiro tratamento oral de curta duração a fornecer eficácia em medidas-chave da atividade da doença em pacientes com EM recorrente altamente ativa, incluindo progressão da incapacidade, taxa anualizada de surtos e atividade em imagem por ressonância magnética (IRM). A autorização de comercialização de MAVENCLAD® baseia-se em informações de estudos com 10.000 pacientes-ano, 2.700 pacientes incluídos no programa1 de ensaios clínicos e mais de 10 anos de acompanhamento em com alguns pacientes. O desenvolvimento clínico incluiu dados de três estudos de Fase III, CLARITY2,3, CLARITY EXTENSION4 e ORACLE MS5, estudo de fase II ONWARD6 e dados de seguimento de longo prazo, o PREMIERE7, com acompanhamento de 8 anos. Os resultados de eficácia e segurança desses estudos permitiram uma caracterização completa do perfil risco/benefício de MAVENCLAD.
"Nosso objetivo é garantir um acesso rápido aos pacientes que podem se beneficiar desta terapia inovadora e trabalharemos com os decisores na obtenção do reembolso como próximo passo", disse Rehan Verjee, Diretor de Marketing e Estratégia do negócio Biopharma da Merck.
MAVENCLAD é uma terapia de reconstituição imune seletiva8,9 que simplifica a administração do tratamento, dando aos pacientes apenas 2 períodos curtos de administração de comprimidos anuais, com um máximo de 20 dias de tratamento ao longo de 2 anos, proporcionando um benefício de tratamento duradouro de até 4 anos. MAVENCLAD trabalha seletivamente para os linfócitos B & T seguido de um padrão distinto de reconstituição de linfócitos, sem supressão contínua do sistema imunológico10.
Em pacientes com alta atividade de doença, as análises post hoc do ensaio CLARITY de Fase III de dois anos3,4 demonstraram que MAVENCLAD reduziu a taxa anualizada de surtos em 67% e o risco de progressão confirmada em 6 meses pelo EDSS em 82% em relação ao placebo. Conforme demonstrado no estudo CLARITY EXTENSION4 da Fase III, não foram necessárias mais doses de MAVENCLAD nos anos 3 e 4. O conjunto abrangente foi capaz de demonstrar a posologia e monitoramento ideais. As reações adversas mais clinicamente relevantes foram linfopenia e herpes zoster. As contagens de linfócitos devem ser avaliadas antes e durante o tratamento com MAVENCLAD. MAVENCLAD está contraindicado em certos grupos, incluindo pacientes imunocomprometidos e mulheres grávidas.
A aprovação de MAVENCLAD na Argentina segue as autorizações de comercialização na União Europeia, Canadá, Austrália e Israel. A Merck planeja esforços globais adicionais para a aprovação regulamentar da Cladribina Oral em outros países, incluindo os Estados Unidos e Brasil.
Sobre MAVENCLAD®
MAVENCLAD (cladribina oral) foi aprovado na União Europeia para tratamento de pacientes com alta atividade de EMRR. MAVENCLAD é uma terapia oral de curta duração que segmenta seletiva e periodicamente linfócitos que se imagina ser parte integrante do processo patológico de EMRR. MAVENCLAD está atualmente em investigação clínica e ainda não aprovado para o tratamento para qualquer uso nos Estados Unidos e nem no Brasil. Em agosto de 2017, a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para MAVENCLAD para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla nos 28 países da União Europeia (UE), além de Noruega.
O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina inclui:
O estudo CLARITY2,3 (Cladribine Tablets Tratando MS OrallY) e sua extensão: estudo Fase III de dois anos, placebo-controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina comprimidos como monoterapia em pacientes com EMRR e sua extensão de dois anos projetada para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia de longo prazo (4 anos) da administração prolongada de Cladribina.
O estudo ORACLE MS5 (ORAL CLadribine in Early MS): estudo Fase III de dois anos controlado com placebo destinado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina em pacientes com síndrome clínica isolada e alto risco de desenvolver esclerose múltipla (pacientes que tiveram um primeiro evento desmielinizante).
O ONWARD6 (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): um estudo controlado por placebo, de fase II, destinado principalmente a avaliar a tolerabilidade de adicionar o tratamento de Cladribina a pacientes com formas ativas de EMRR e que estavam em uso de interferon beta 1a
PREMIERE7 (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): dados de acompanhamento de longo prazo do estudo prospectivo, PREMIERE, para avaliar a segurança e eficácia do uso de comprimidos de Cladribina. O acompanhamento será composto por mais de 10.000 pacientes-ano de exposição no total, com acompanhamento em alguns pacientes que excedem oito anos de uso na conclusão do estudo.
Indicação União Europeia
MAVENCLAD® (cladribina oral) está indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) conforme definido por características clínicas ou de imagem.
