A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados realiza audiência pública nesta quarta-feira (20) para discutir a regulamentação da possibilidade de troca entre produtos biológicos (medicamentos, por exemplo) originais e biossimilares.

O debate é uma iniciativa do deputado Odorico Monteiro (PSB-CE), coordenador de um grupo de trabalho sobre o tema.

Ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, quando o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com o medicamento no qual ele foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso acontece por questões específicas dos medicamentos biológicos.

Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, entre outros fatores.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução 55/10, da Anvisa. A norma define que, para a aprovação de um biossimilar, devem ser apresentados, entre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

Convidados
Foram convidados para o debate:
– Licia Maria Henrique da Mota, representante da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR);
– Flávio Antônio Quilici, presidente da Federação Brasileira de Gastroenterologia (FBG);
– Fábio Rogério Trujilho, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia;
– Dante Mário Langhi Júnior, presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular; e
– Valdeir Pinto, consultor da Associação Médica Brasileira

A reunião será realizada no plenário 6, a partir das 16h30.