A auditoria interna é uma das ferramentas do sistema de qualidade para garantir que o que foi planejado está sendo cumprido de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos e processos. Esta pode ter diferentes estratégias de aplicação, com variação de escopo e de responsabilidades, sendo que este texto se propões a discutir as com foco nas regulamentações sanitárias para a produção, análise e distribuição de medicamentos.

Qual a importância da auditoria interna?

A auditoria interna é uma ferramenta de diagnóstico e correção, que verifica por meio de um processo amostral e definido se todos os produtos ou processos estão cumprindo com os requerimentos. Com base neste, pode-se direcionar recursos e esforços para manter a aderência a missão e visão da companhia com menores riscos internos. Uma auditoria “míope” é o primeiro para grandes perdas financeiras e de imagem.

No ponto de vista da legislação sanitária, a execução de auditorias internas nos ambientes de produção, análise e distribuição é uma exigência, sendo verificada em todas as inspeções para certificação. As agências têm diferentes exigências para este processo, sendo que o profissional da qualidade deve se atentar a legislação do mercado consumidor que está atendendo.

Como implementar o processo auditoria?

O processo de realização de auditorias é normatizado (ISO 19011), porém a atribuição de observações e não conformidades, assim como sua classificação (Crítico, maior, menor) depende da regulamentação que se está seguindo. Nos últimos anos a ANVISA padronizou a forma de atuação de seus fiscais assim como criou um guia para classificação de não conformidades (POP-O-SNVS-001, POP-O-SNVS-002, POP-O-SNVS-011, POP-O-SNVS-012, POP-O-SNVS-013, POP-O-SNVS-014, POP-O-SNVS-015, POP-O-SNVS-016, POP-O-SNVS-017), sendo que todos que produzem para este mercado deveriam seguir os direcionamentos lá estabelecidos. Também não se esqueça dos guias de assuntos específicos.

Ao final de qualquer auditoria deve-se dar o status sobre a conformidade do processo ou área, sendo que cada empresa determina a maneira de expressar o resultado. A ANVISA determinou os status “satisfatório”, “exigência” e “insatisfatório”, assim como padronizou o número de não conformidades / avaliação de histórico para atribuição. Independentemente de qual o nome a ser utilizado, o resultado da inspeção deve ser divulgado e entendido por todos os níveis da empresa, assim como refletir a classificação perante a agencia certificadora. Na opinião do autor, para empresas que fornecem para o mercado brasileiro, os status e conclusões das inspeções internas deveria ser igual ao que a ANVISA preconiza.

Todas as não conformidades encontradas devem ser tratadas em prazo adequado sendo estes monitorados. O profissional da qualidade deve ser coerente com relação a ações e prazos, sendo que o usual é que não conformidades críticas sejam imediatamente resolvidas. Para não conformidades maiores e menores, cada empresa tem uma política, sendo usualmente utilizado o prazo máximo de 1 mês para maiores e a definir para menores. A administração dos planos de ação de auditorias (CAPA-auditoria) é operacionalmente trabalhosa pois exige constante acompanhamento do status, verificação de evidências de cumprimento e avaliação de efetividade. Além disso, é necessário controlar o número de reagendamentos de prazos e o impacto no sistema de qualidade.

A efetividade da auditoria depende diretamente do conhecimento de equipe de auditores, tanto no processo de inspeção, quanto em conhecimento técnico específico. Normalmente é realizado uma capacitação formal dos auditores internos, com provas e experiência prática.

Qual a estratégia de capacitação e atribuição de recursos?

O programa de auditoria pode ter diferentes estratégias de implementação, sendo a mais usual é a capacitação de representantes de vários departamentos pelo setor de qualidade. Este modelo visa reforçar a cultura da qualidade na companhia e proporcionar um maior conhecimento dos processos internos. Porém, devido a rotatividade ou conhecimento dos auditores, esta pode produzir auditorias superficiais que só verificam a conformidade aos procedimentos internos, e não avaliam criticamente o status quo do processo perante ao constante avanço do conhecimento técnico e regulamentações. Quando este modelo for utilizado, as análises críticas do sistema de qualidade e avalições de conformidade perante a novas regulamentações devem ser conduzidas de forma periódica, por profissionais experimentados e com reconhecido conhecimento nas boas práticas. Caso isto não seja feito, a empresa está sob constante risco de ser surpreendida durante inspeção sanitária ou durante a investigação da reclamação de algum cliente.

Há também quem utilize o modelo de ter auditores experimentados, que realizam as inspeções de todos os departamentos, contando ou não com ajuda (auditor membro ou algum especialista). O auditor responde diretamente para alta gerência ou executivo, e em alguns casos, tem total independência dos departamentos da empresa. Neste modelo as inspeções são profundas e garantem a conformidade, porém não há uma capacitação dos demais recursos, gerando uma dependência do grupo auditor. Empresas multinacionais utilizam com grande frequência esta estratégia, capacitando auditores e enviando para todas as plantas do mundo para a realização de inspeções. Também é interessante usá-lo no caso de empresas com baixa cultura da qualidade e com problemas de conformidade regulatória, contando se necessário, com consultores experientes.

Quais indicadores monitorar?

No mínimo deve-se monitorar a aderência ao plano de auditorias, o número de CAPA abertos/fechados/atrasados/prorrogados e o farol do resultado das auditorias internas.

A aderência ao plano de auditorias deve ser monitorada para garantir que durante o período sejam inspecionadas todas as áreas com impacto na produção, análise e distribuição de medicamentos. Deve ser monitorado em porcentagem, considerando todas as inspeções previstas para o período, demonstrando também o avanço da atividade.

O monitoramento de CAPA tem sido muito discutido nos últimos anos, principalmente pelo número de não conformidades que o FDA tem dado em inspeções. A administração de CAPA é operacionalmente trabalhosa pois exige constante acompanhamento do status, verificação de evidências de cumprimento e avaliação de efetividade. Além disso, é necessário controlar o número de reagendamentos de prazos e o impacto no sistema de qualidade.

O farol de auditorias é um indicador para a alta gerência de qual é o diagnóstico que as inspeções estão gerando. A sugestão é que se utilize cores (verde, amarelo e vermelho) para simbolizar o status e que seja estabelecido um critério interno. Para quem fornece para o mercado brasileiro, a sugestão é que sigam os mesmos critérios que a ANVISA utiliza (vide item como implementar o processo de auditoria). No agrupamento de várias inspeções, utilize o pior status das inspeções para simbolizar o farol da empresa, afinal como se diz no mercado “não existe 1/2 BPF/L/D”.

Autor:

Robson Assis França é farmacêutico Industrial e black belt com MBA em projetos e Master na gestão do supply chain. Atua como gestor da área de Qualidade em indústrias farmacêuticas e é fundador do grupo Farma Info do linkedin.