Gestão do indicador Right First Time (RFT) – Certo na primeira vez

Na indústria farmacêutica costuma-se dizer que só foi executada a atividade se ela foi devidamente registrada. A necessidade de registros e rastreabilidade é um dos pilares das boas práticas em qualquer operação, sendo que o correto preenchimento é fundamental para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados. Neste contexto um dos indicadores que deve ser monitorado em qualquer sistema de qualidade é a aderência da equipe operacional ao processo produtivo, sendo que este é chamado de Right First Time (RFT) – certo na primeira vez.

Como implementar e monitorar este indicador?

Antes de iniciar a medição do RFT é necessário definir quais processos produtivos ou administrativos serão monitorados. Normalmente este indicador é utilizado nos processos diretos da cadeia produtiva, pois além de melhorar continuamente a conformidade as boas práticas, resulta em aumento de produtividade e reduções de lead time na conferência de documentações. Porém, não há restrições de que este indicador seja utilizado em outros processos, sendo que o profissional da qualidade deve verificar até que ponto a medição e reporte irá agregar valor à companhia. Neste texto será abordada a implementação do RFT em processos de fabricação, porém a mesma abordagem pode ser utilizada para atividades laboratoriais ou administrativas.

Para a implementação do RFT é necessário seguir os passos abaixo

1º passo –Determinar quais registros farão parte da avaliação do indicador. O ideal é que todas as documentações conferidas para garantir a conformidade do lote sejam utilizadas, porém é comum que seja considerado somente a fórmula mestre de produção (batch record).

2º passo - Determinar qual departamento será o responsável por verificar e consolidar o indicador, qual será a periodicidade de medição e qual será a equipe de trabalho. A recomendação é que este seja medido pela área da qualidade, divulgado semanalmente e que a equipe de trabalho seja constituída pelos departamentos que podem ter impacto direto no processo (produção, qualidade, controle de qualidade, validação, desenvolvimento, etc).

3º passo - Garantir que todos que conferem documentações utilizam os mesmos critérios para apontamento dos erros.

4º passo - Determinar um catálogo de falhas com no máximo 6 categorias, padronizar a forma de registro das falhas e determinar gráficos para avaliação das causas.

5º passo - Treinar todas as equipes com relação aos critérios de preenchimento e conferência, assim como no catálogo de erros. É importante verificar por aplicação de testes práticos o entendimento, pois isto lhe poupará retrabalho futuro.

6º passo – Colocar em prática a verificação dos documentos e categorização das falhas encontradas durante o processo. O indicador é calculado pela razão entre os documentos que não apresentaram erros sobre todos os documentos verificados.

Como promover melhorias no RFT?

O fator de sucesso para conseguir melhorar qualquer indicador é ter um sistema de medição que gere informação assertiva para todos que trabalham na cadeia produtiva. No caso do RFT o ponto chave para a melhoria é ter um catálogo de falhas que identifique, quantifique e enderece corretamente os problemas encontrados durante a conferência dos documentos. Para tanto é importante que o catálogo minimamente responda as questões abaixo:

- Os documentos foram preenchidos conforme as regras das boas práticas de fabricação (todos os campos necessários preenchidos, cancelamento de campos, correções, rasuras, correta rastreabilidade)?

- Quando entregues os documentos estavam completos (gráficos de processos, etiquetas, formulários)?

- O documento é adequado para o preenchimento ou há alguma etapa que gera a dúvida e posterior falha? Há algum erro no documento (nomes, TAG, número de campos etc)?

 - Todos os resultados obtidos no processo estão dentro do especificado na fórmula mestre? Para o caso de parâmetros fora do especificado foram tomadas as tratativas adequadas (justificativas ou desvios)?

 - Todos os cálculos foram realizados adequadamente (rendimento, reconciliação, potências, etc)?

Pensando de forma generalista, a maioria dos erros ocorridos durante a produção de um lote estão atrelados a equipe operacional ou a qualidade da documentação a ser preenchida. Para melhorar este indicador o caminho mais indicado é a determinação de meta desafiadora para equipe multidisplinar, acompanhar semanalmente os planos de ação e evolução do indicador. O grande desafio para o profissional de qualidade é quebrar o status quo da operação e diminuir a tolerância de toda a empresa a falhas no preenchimento e elaboração de documentações. Afinal “verba volant, scripta manent” (palavras faladas voam longe, palavras escritas permanecem).

Neste contexto deve-se avaliar se os colaboradores que executam as atividades têm competências técnicas e comportamentais para trabalhar na indústria farmacêutica, pois suas ações geram impacto direto no bem-estar da sociedade. Além disso, deve-se agir com tolerância zero para documentações elaboradas de forma não aderente ao processo.

Qual o impacto na conformidade regulatória e produtividade da indústria farmacêutica?

O preenchimento não adequado da documentação ou falhas durante o processo podem gerar tanto perdas financeiras quanto riscos para o produto e a conformidade regulatória da empresa. Todas as auditorias para a concessão ou renovação de BPF/BPL verificam documentação produtiva e podem pontuar como não conformidade falhas durante o preenchimento. Também, se durante a inspeção for verificado que a falha de preenchimento de documentos não é pontual, mas sim sistêmica, o auditor pode agravar a não conformidade podendo gerar a perda da certificação (vide no caso da ANVISA o POP SNVS 014). Além disso, a ANVISA vem atuando fortemente em inspeções pós-registro e está para implementar novas sistemáticas para mudanças nos registros dos produtos (RDC 73 - PATE), o que reforça ainda mais a importância de uma documentação adequada ao processo e corretamente preenchida. Outra consequência importante do monitoramento e melhoria do RFT é a redução do lead time de liberação de lotes e aumento da produtividade na área da qualidade. É comum que falhas durante o processo gerem a necessidade de investigações e inspeções, atrasando a disponibilização do produto no estoque e consumindo os recursos que poderiam estar gerando valor a companhia.

Para maiores detalhes sobre os itens discutidos neste texto acesse o grupo do linkedin Farma Info. Caso não tenha acesso, basta solicitar via barra de pesquisa do linkedin.

Autor:

Robson Assis França é farmacêutico Industrial e black belt com MBA em projetos e Master na gestão do supply chain. Atua como gestor da área de Qualidade em indústrias farmacêuticas e é fundador do grupo Farma Info do linkedin